The analysis of the initial notification and of the later correspondence of Infarmed and the consultation of the parties concerned have shown that that it can be ascertained that the device under examination, when correctly maintained and used for its intended purpose, may compromise the health and/or the safety of patients, users or other persons, in the meaning of Article 8 of Directive 98/79/EC, as the essential requirement of being ‘state of the art’ is not met.
Op grond van de analyse van de oorspronkelijke kennisgeving en de latere briefwisseling van INFARMED en de raadpleging van de betrokken partijen kan worden gesteld dat het onderzochte hulpmiddel, wanneer het naar behoren wordt onderhouden en voor het beoogde doel wordt gebruikt, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of andere personen in gevaar kan brengen, in de zin van artikel 8 van Richtlijn 98/79/EG, aangezien niet wordt voldaan aan de essentiële eis dat het hulpmiddel in overeenstemming moet zijn met de „stand van de techniek”.
