Vertaling van "titulaire d'officine " (Frans → Nederlands) :

Art. 32. § 1. La demande d'autorisation d'importation visée à l'article 31, § 1 est envoyée à l'AFMPS pour chaque importation, datée et signée par un titulaire d'une officine pharmaceutique, la personne responsable visée à l'article 9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2.

4. Les officines hospitalières délèguent principalement des préparations stériles aux titulaires d'une autorisation de préparation.

Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § ...[+++]1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...

Art. 43. A l'article 12bis de la même loi, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1 , alinéa 3, les mots ' dans une officine pharmaceutique ' sont insérés entre les mots ' sont exécutées ' et les mots ', uniquement en vue ' et les mots ' titulaire d'autorisation ' sont remplacés par les mots ' titulaires d'une autorisation de préparation '; 2° un paragraphe 1 /1, rédigé comme suit, est inséré : ' § 1 /1.

Le principe de base consacré en Belgique en matière de délivrance des médicaments est que les médicaments sont délivrés dans l'officine sous la responsabilité du pharmacien-titulaire.

Si le titulaire visé à l'alinéa 3 n'assume pas lui-même la responsabilité pour l'officine pharmaceutique, un pharmacien-titulaire est désigné par ce titulaire en vue d'assumer la responsabilité pour l'officine pharmaceutique.