Qualsiasi modifica riguardo al processo di selezione, raccolta, trattamento, trasformazione e disattivazione o eliminazione e qualsiasi nuova informazione s
ul rischio connesso alle TSE raccolta dal fabbricante e importante per il dispositivo medico e che potrebbe modificare il risultato della valutazione del rischio del
fabbricante devono essere comunicate all’organismo not
ificato che, se del caso, deve ...[+++] approvarle prima dell’implementazione.
Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen, verwerken en inactiveren of elimineren en alle nieuwe door de fabrikant verzamelde en voor het medische hulpmiddel relevante informatie over het TSE-risico die van invloed kunnen zijn op het resultaat van de risicobeoordeling van de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan aan de aangemelde instantie doorgegeven en door de aangemelde instantie goedgekeurd.