For the purpose of establishing, pursuant to Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question, or if such method exists that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition, the following rules shall apply:
Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat er geen bevredigende methode voor de diagnose, preventie of behandeling van de desbetreffende aandoening bestaat of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan de aandoening lijden aanzienlijk baat zullen hebben bij het geneesmiddel, zijn de volgende voorschriften van toepassing: