1. The Commission may on its own initiative or shall at the request of a Member State, by means of implementing acts on the basis of the opinions of the MDCG and the MDAC referred to in Articles 78 and 78a respectively , determine whether or not a specific product, or category or group of products, including borderline products, falls within the definitions of 'medical device' or 'accessory to a medical device'.
1. De Commissie kan op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis, of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt.