This procedure, now compulsory for high-technology medicinal products (gene therapy and associated cell therapies, xenogenic therapies) in order to maintain the high level of scientific evaluation and thus to preserve the confidence of medical professionals and patients, will also become compulsory for orphan medicinal products; for products containing a new active substance and indicated for the
treatment acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes and, four years after the entry into force of the Regulation, also for the treatment of auto-immu
ne diseases, immune ...[+++]dysfunctions and viral diseases.Deze procedure, die momenteel verplicht is voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen (gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën, xenogene therapieën) ten einde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden en aldus het vertrouwen van de medische sector en van patiënten te bewaren, wordt voortaan ook verplicht voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en
als therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes hebben
...[+++]en, vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening, tevens voor de behandeling van auto-immuunziekten, immuundisfuncties en virale aandoeningen.
