The amount of work involved in assessing a product with a completely new chemical entity compared to a product based on a well-established substance (as defined in Article 10a of Directive 2004/27/EC amending Directive 2001/83/EC) differs significantly. In order to respect the principle of proportionality, a reduced fee of 90,000 € s
hould be applied to bibliographical applications, unless there were well-founded reasons to apply a
...[+++]higher fee.
Met de beoordeling van een product van een geheel nieuwe chemische entiteit is aanzienlijk veel meer werk gemoeid dan wanneer het gaat om een product op basis van een vanouds bekende stof (in de zin van artikel 10 bis van richtlijn 2001/83/EG). met het oog op het evenredigheidsbeginsel zou voor bibliografische aanvragen een verlaagde vergoeding van 90 000 EUR moeten gelden , tenzij er gegronde redenen zijn voor toepassing van een hogere vergoeding.
