(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in death, threatens the patient's life, requires hospitalisation or prolonged hospitalisation, or results in serious or permanent invalidity or incapacity or in a congenital anomaly or malformation;
(l) ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking die de dood tot gevolg heeft, het leven van de patiënt in gevaar brengt, ziekenhuisopname of een verlengd ziekenhuisverblijf nodig maakt, ernstige of blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, of tot een aangeboren afwijking of misvorming leidt;
