Manufacturing authorisation holders should have the risk assessment/management documentation for appropriate GMP for excipients available on site for review by GMP inspectors.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

Houders van een vergunning voor de vervaardiging zouden de documentatie van de risicobeoordeling/het risicobeheer met betrekking tot geschikte GMP’s voor hulpstoffen ter plaatse beschikbaar moeten houden voor nazicht door GMP-inspecteurs.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

After determination of the appropriate GMP, a gap analysis of the required GMP against the activities and capabilities of the excipient manufacturer should be performed.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

Nadat de geschikte GMP is vastgesteld, zou een analyse van de kloof tussen de vereiste GMP en de activiteiten en capaciteiten van de hulpstoffenfabrikant moeten worden uitgevoerd.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

een verklaring door de bevoegde persoon in de Unie dat de vervaardiging in overeenstemming is met GMP die ten minste gelijkwaardig zijn aan de GMP in de Unie, tenzij in de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning tussen de Unie en derde landen specifieke regelingen zijn opgenomen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

In accordance with the legislation, the Council asks in particular that consideration be given to the potential ecological effects of the GMPs in receiving environments, identification of the EU geographic regions where the GMPs may be released, and selection of appropriate techniques to assess the potential long-term effects including experimental methodologies.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-07-04]

De Raad vraagt, overeenkomstig de wetgeving, met name dat aandacht wordt besteed aan de mogelijke effecten van genetisch gemodificeerde planten op de milieus waarin wordt geïntroduceerd, een overzicht van de geografische gebieden van de Europese Unie waar deze genetisch gemodificeerde planten kunnen worden geïntroduceerd en de keuze van de technieken waarmee de mogelijke effecten op lange termijn kunnen worden beoordeeld, met inbegrip van experimentele methoden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-07-04]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-07-04]

The Council also called for a stricter definition of the criteria and requirements for assessing GMPs, with the need to ensure coherence between risk assessments of GMPs which produce active substances covered by directive 91/414/EEC and those of the corresponding plant protection products.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-07-04]

De Raad heeft ook een strengere definitie gevraagd van de criteria en vereisten voor de beoordeling van genetisch gemodificeerde planten, waarbij ook moet worden gezorgd voor coherentie tussen de beoordelingen van de risico's van genetisch gemodificeerde planten die werkzame stoffen produceren, als bedoeld in Richtlijn 91/414/EG, en die van de overeenkomstige gewasbeschermingsmiddelen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-07-04]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-07-04]

To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients'.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

A new GMP Directive, especially focusing on Advanced Therapy products, would be appropriate, not just guidance on existing GMP.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

Een nieuwe richtlijn, die met name gericht is op geavanceerde therapieën, lijkt passend, in plaats van alleen richtsnoeren inzake bestaande goede praktijken.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-10-23]

Behoudens punt 4 komt de luchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-10-23]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2006-10-23]

(d)assessment of procedures on good manufacturing practices (GMP), good hygiene practices (GHP), good farming practices and HACCP, taking into account the use of guides established in accordance with Community legislation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-04-28]

d)evaluatie van de procedures inzake goede fabricagepraktijken, goede hygiënepraktijken, goede landbouwpraktijken, en HACCP, rekening houdende met het gebruik van richtsnoeren die daartoe in overeenstemming met de communautaire wetgeving zijn opgesteld.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-04-28]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-04-28]

Anderen hebben gezocht naar : administer gmp apply gmp applying gmp best practice techniques good manufacturing practice good manufacturing practices good microbiological practice guanosine 5'-monophosphate use of gmp utilise gmp GMP

datacenter (1): www.wordscope.nl (v4.0.br)

'GMP' ->

Date index: 2021-04-02