(a) gene
ral system-oriented inspections: should be on-site and cover all proces
ses and activities, including: organisational structure, policies, responsibilities, quality management, personnel, documentation, data quality, systems for ensuring data protection and confidentiality, facilities, equipment, contracts, complaints and recalls or audits, information commun
ication (within and across borders) and traceability of tissues and
...[+++] cells.
a) Algemene systeemgerichte inspecties: moeten ter plekke worden uitgevoerd en betrekking hebben op alle processen en activiteiten, waaronder: organisatiestructuur, beleidsmaatregelen, verantwoordelijkheden, kwaliteitsbeheer, personeel, documentatie, gegevenskwaliteit, systemen om te zorgen voor de bescherming van de gegevens en geheimhoudingsplicht, voorzieningen, uitrusting, contracten, klachten en terugroepingen of audits, informatieverstrekking (al dan niet grensoverschrijdend) en traceerbaarheid van weefsels en cellen.