Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests (abnormal toxicity) or local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests shall be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the medicinal product.
Los van de toxicologisch-farmacologische proeven die met de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen worden overgelegd, dienen in het analytische gedeelte van het dossier de controles voor te komen die zijn verricht inzake onschadelijkheid (abnormale toxiciteit) of lokale tolerantie bij proefdieren, zulks telkens wanneer deze proeven als routineproeven nodig zijn ter controle van de kwaliteit van het geneesmiddel.
