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AMM
Autorisation de Mise sur le Marché
Autorisation de mise sur le marché
MSA
Mission de surveillance à Aceh

Vertaling van "AMM " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE
autorisation de mise sur le marché | AMM [Abbr.]

vergunning voor het in de handel brengen


mission de surveillance à Aceh | mission de surveillance de l'Union européenne à Aceh (Indonésie) | AMM [Abbr.] | MSA [Abbr.]

waarnemingsmissie in Atjeh | waarnemingsmissie van de Europese Unie in Atjeh (Indonesië) | AMM [Abbr.]


Autorisation de Mise sur le Marché | AMM [Abbr.]

geneesmiddelenregistratie
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
6° AMM : l'autorisation de mise sur le marché telle visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

6° VHB : de vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;


Les demandes d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) telles que prévues par l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui sont en cours, dont les documents de clôture ont été introduits après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, doivent répondre aux dispositions du présent arrêté.

Lopende aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) zoals bedoeld in artikel 6 van de wet van 6 maart 1964 op de geneesmiddelen, waarvan de afsluitdocumenten zijn ingediend na de datum van inwerkingtreding van dit besluit, dienen te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.


1° « exemption hospitalière » : l'autorisation accordée à une personne physique ou morale pour la préparation et la livraison d'un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, aucune AMM n'est requise ;

1° "ziekenhuisvrijstelling": de toestemming die wordt verleend aan een natuurlijke persoon of een rechtspersoon voor de bereiding en de levering van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor, krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, geen VHB is vereist;


Art. 4. § 1. Un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1, de la loi, aucune AMM n'est exigée, peut uniquement être préparé et livré si une exemption hospitalière a été obtenue pour ce médicament.

Art. 4. § 1. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1, van de wet geen VHB is vereist, kan slechts worden bereid en geleverd indien voor dat geneesmiddel een ziekenhuisvrijstelling werd verkregen.


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12° l'avis positif d'un comité d'éthique avec agrément complet tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine concernant l'usage, dans l'indication proposée, d'un médicament pour lequel une AMM n'est pas requise en application de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1° ;

12° het positief advies van een volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon betreffende het gebruik, in de voorgestelde indicatie, van een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1° geen VHB is vereist;


Le nombre autorisé de génériques n'est actuellement pas un critère de décision pour la (non)-délivrance d'une amm.

Het toegestane aantal generieken vormt momenteel geen beslissingscriterium voor het al dan niet verlenen van een VHB.


L'afmps peut donner ou refuser l'autorisation de mise sur le marché (amm) sur base du bilan bénéfices/risques du médicament en question.

Het fagg mag de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) toekennen of weigeren op basis van de baten/risicoverhouding van het betrokken geneesmiddel.


Cinq demandes d' autorisation de mise sur la marché (AMM) ont été soumises depuis 2010 en ce qui concerne les médicaments avec indication obésité.

Sinds 2010 werden vijf aanvragen voor een vergunning van het in de handel brengen (VHB) ingediend wat geneesmiddelen betreft met indicatie obesitas.


Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) n'ait été octroyée, soit par l'Agence des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) conformément aux dispositions de la loi sur les médicaments et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire.

Geen enkel geneesmiddel kan in de handel worden gebracht zonder voorafgaande toekenning van een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB), ofwel door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) in overeenstemming met de bepalingen in de geneesmiddelenwet en haar uitvoeringsbesluiten, ofwel door de Europese Commissie in overeenstemming met het Gemeenschapsrecht.


Ces instances vérifient si le lot concerné est conforme aux spécifications approuvées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Deze instanties gaan na of de betrokken partij conform is met de specificaties goedgekeurd bij het verlenen van de Vergunning voor het in de handel brengen (VHB).




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Date index: 2020-12-22
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