Vertaling van "Médicament de référence " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament de référence | médicament princeps

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

referentiegeneesmiddel

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médicament de référence à usage vétérinaire

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referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

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médicament de référence à usage humain

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referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik

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médicament de marque d'origine | médicament d'origine | médicament princeps | produit pharmaceutique d’origine | spécialité de référence

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oorspronkelijk geneesmiddel

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médicament

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geneesmiddel

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médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

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médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

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médicament biologique de référence

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referentie-biologisch geneesmiddel

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Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

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Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

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anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

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anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Lorsque le médicament vétérinaire de référence n’a pas été autorisé dans l’État membre dans lequel la demande concernant le médicament générique est déposée, ou lorsque la demande est présentée conformément à l’article 38, paragraphe 3, parce que le médicament de référence a été autorisé dans un État membre, le demandeur précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de référence a été autorisé.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Indien voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geen vergunning is verleend in de lidstaat waar de vergunningsaanvraag wordt ingediend, of indien de aanvraag overeenkomstig artikel 38, lid 3, wordt ingediend terwijl in een bepaalde lidstaat een vergunning voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, vermeldt de aanvrager in de aanvraag in welke lidstaat voor het referentiegeneesmiddel een vergunning is verleend.

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6) «médicament vétérinaire générique»: un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et à l’égard duquel des études de biodisponibilité appropriées ont démontré une bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

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6) "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, en waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is aangetoond door het benodigde onderzoek naar de biologische beschikbaarheid.

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Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pou ...[+++]

http://www.ejustice.just.fgov. (...) (...) [HTML] [2016-03-31]

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken ...[+++]

http://www.ejustice.just.fgov. (...) (...) [HTML] [2016-03-31]

http://www.ejustice.just.fgov. (...) [HTML] [2016-03-31]

Les dispositions de l'article 56ter et des alinéas 27 et 28 de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, peuvent être appliquées pour les spécialités précitées. ; Si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée - 51,52 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si les baisses de ...[+++]

http://www.ejustice.just.fgov. (...) (...) [HTML] [2016-03-15]

De bepalingen van artikel 56ter en van de leden 27 en 28 van artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, kunnen toegepast worden voor de voornoemde specialiteiten.; Indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van voornoemde specialiteit minstens - 51,52 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude g ...[+++]

http://www.ejustice.just.fgov. (...) (...) [HTML] [2016-03-15]

http://www.ejustice.just.fgov. (...) [HTML] [2016-03-15]

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Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est développé pour être similaire à un médicament biologique existant (le "médicament de référence").

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2016-03-06]

Een biosimilar is een geneesmiddel dat zo is ontwikkeld dat het gelijkwaardig is met een bestaand biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel").

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2016-03-06]

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) [HTML] [2016-03-06]

Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom ...[+++]

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2015-05-10]

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor ...[+++]

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2015-05-10]

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) [HTML] [2015-05-10]

3. Quelles sont, pour 2007, 2008, 2009, 2010 et 2011 et pour tous les médicaments dont il existe une version générique ou une copie (bon marché) sur le marché, les dates d'échéance des brevets des médicaments (de référence) originaux et dans quel délai un médicament générique remboursé est-il mis sur le marché (la date d'entrée en vigueur du remboursement du premier médicament générique est prise en compte à cet effet)?

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2011-07-21]

3. Wat zijn de data van patentverval van de originele (referentie)geneesmiddelen en hoeveel tijd later komt er een terugbetaalde generiek op de markt (hiervoor wordt de datum van in voege treding van de terugbetaling van de eerste generiek genomen), en dit voor de jaren 2007, 2008, 2009, 2010, 2011 en voor alle geneesmiddelen waarvoor er een generiek/ (goedkope) kopie op de markt is?

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2011-07-21]

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b) 'médicament générique', un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

b) 'médicament générique', un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

b)«médicament générique», un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

generiek geneesmiddel : een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

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Date index: 2021-11-08