Gli organismi notificati devono altresì controllare in modo più approfondito almeno due processi critici, a scelta tra il controllo della progettazione, la redazione delle specifiche dei materiali, l’acquisto e il controllo dei materiali o dei componenti in entrata, l’assemblaggio, la sterilizzazione, la consegna dei lotti, l’imballaggio e il controllo di qualità del prodotto.
Bovendien controleren deze aangemelde instanties ten minste twee kritieke processen nader, zoals ontwerpcontrole, het vaststellen van materiaalspecificaties, aankoop van en toezicht op het binnenkomende materiaal of onderdelen, assemblage, sterilisatie, het vrijgeven van de partijen, het verpakken of de kwaliteitscontrole van producten.
