In primo luogo, la conclusione del CAT che un prodotto è un ATMP può non essere presa in considerazione da uno sviluppatore che decide di commercializzare il prodotto senza generare dati sull'efficacia e sulla sicurezza, e/o senza rispettare le prescrizioni in materia di qualità e farmacovigilanza tipiche per i medicinali.
Ten eerste kan de conclusie van het CAT dat een product een ATMP is, genegeerd worden door een ontwikkelaar die ervoor kiest om het product in de handel te brengen zonder gegevens over de werkzaamheid of veiligheid ervan te verzamelen en/of zonder aan de normale voorschriften voor geneesmiddelen wat betreft kwaliteit en geneesmiddelenbewaking te voldoen.
