La direttiva 93/42/CEE del Consiglio prevede che la Commissione, entro cinque anni dalla data di applicazione di detta direttiva, sottopon
ga al Consiglio una relazione che tratti i seguenti aspetti: i) le informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio dei dispositivi; ii) le indagini cliniche effettuate secondo la procedura descritta
nell’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE; e iii) l’esame della progettazione e la certificazione CE dei dispo
sitivi medici che in ...[+++]corporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano , e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo.Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij
Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richt
...[+++]lijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
