In taluni casi può essere anche difficile stabilire se le cellule o i tessuti sono destinati a soddisfare la stessa funzione nel donatore e nel ricevente (ad es. midollo osseo).

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In sommige gevallen (bijv. beenmerg) kan het zelfs moeilijk zijn om vast te stellen of de cellen en weefsels bedoeld zijn om zowel in de donor als in de ontvanger dezelfde functie te vervullen.

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MUTAGENICITÀ — TEST IN VIVO DI ABERRAZIONE CROMOSOMICA SUL MIDOLLO OSSEO DI MAMMIFERI

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MUTAGENITEIT — IN-VIVOTEST OP CHROMOSOOMAFWIJKINGEN IN BEENMERGCELLEN VAN ZOOGDIEREN

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Di queste eccezioni ci si avvale regolarmente, senza limitarsi a esse, consentendo l'importazione di cellule staminali ematopoietiche dal midollo osseo, dal sangue periferico o dal sangue del cordone ombelicale utilizzate nella cura di una serie di affezioni potenzialmente letali.

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Van deze uitzonderingen wordt regelmatig maar niet uitsluitend gebruikgemaakt om toestemming te verlenen voor de invoer van hematopoëtische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed dat wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal levensbedreigende aandoeningen.

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63. Oltre agli organi elencati sopra, occorre conservare, in condizioni adeguate: campioni di nervo periferico, muscolo, midollo spinale, occhio più nervo ottico, tratto gastrointestinale, vescica, polmone, trachea (con tiroide e paratiroidi), midollo osseo, dotto deferente (maschi), ghiandola mammaria (maschi e femmine) e vagina.

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63. Naast de bovenstaande organen moeten monsters van perifere zenuwen, spieren, ruggenmerg, ogen plus oogzenuw, maag-darmkanaal, blaas, long, luchtpijp (met schildklier en bijschildklier eraan bevestigd), beenmerg, zaadleiders (mannetjes), borstklier (mannetjes en vrouwtjes) en de vagina geconserveerd worden onder passende omstandigheden.

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I protocolli devono essere in linea con le linee guida OCSE 471 (test di retromutazione Salmonella typhimurium), 472 (test di retromutazione Escherichia coli), 473 (test in vitro di mutazione cromosomica nei mammiferi), 474 (test in vitro sui micronuclei negli eritrociti di mammifero), 475 (test di mutazione cromosomica del midollo osseo nei mammiferi), 476 (test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero) o 482 (sintesi non programmata del DNA nelle cellule di mammifero — in vitro), nonché altre linee guida OCSE pertinenti ai testi in vitro e in vivo.

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De protocollen moeten in overeenstemming zijn met OESO-richtsnoer 471 (Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 (Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 (in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 (in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) of 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro) en met andere relevante OESO-richtsnoeren voor in-vitro- en in-vivotests.

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Se il «campione della donazione» di un donatore vivo (eccettuati i donatori allogenici di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico), di cui alla lettera a) del punto 2.5, è ulteriormente sottoposto a test per l’HIV, l’HBV e l’HCV mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi nucleici (NAT), non è necessario ripetere l’esame dei campioni di sangue.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-02-07]

Indien van een levende donor (met uitzondering van donors van stamcellen uit beenmerg en perifeer bloed) het donatiemonster als gedefinieerd in punt 2.5, onder a), ook met behulp van de nucleïnezuuramplificatietechniek (NAT) wordt getest op HIV, HBV en HCV, kan onderzoek van een tweede bloedmonster komen te vervallen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-02-07]

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a)Per quanto riguarda i donatori vivi (ad eccezione, per motivi pratici, dei donatori allogenici di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico), i campioni di sangue vanno prelevati contemporaneamente alla donazione, oppure, se non è possibile, entro 7 giorni dalla donazione (si tratta del «campione della donazione»).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-02-07]

a)Bij levende donors (behalve om praktische redenen bij allogene donors van stamcellen uit beenmerg en perifeer bloed) worden de bloedmonsters op het tijdstip van donatie afgenomen, of als dat niet mogelijk is, binnen zeven dagen na de donatie (dit is het „donatiemonster”).

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(7) La presente direttiva dovrebbe applicarsi ai tessuti e alle cellule, tra cui le cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, del sangue del cordone ombelicale e del midollo osseo, alle cellule riproduttive (ovuli, sperma), ai tessuti e alle cellule fetali e alle cellule staminali adulte ed embrionali.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

(7) Deze richtlijn dient van toepassing te zijn op weefsels en cellen, met inbegrip van hematopoïetische stamcellen van perifeer bloed, de navelstreng (bloed) en het beenmerg, kiemcellen (eicellen, zaadcellen) en foetale weefsels of cellen en volwassen en embryonale stamcellen.

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Qualora tra gli effetti osservati nel corso delle prove per somministrazioni ripetute su animali figurino alterazioni specifiche del peso e/o del tessuto degli organi linfoidi nonché alterazioni nelle cellule dei tessuti linfoidi, del midollo osseo o dei leucociti periferici, può essere necessario svolgere studi supplementari circa gli effetti del prodotto sul sistema immunitario.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Wanneer er buiten de waargenomen effecten tijdens het onderzoek met betrekking tot herhaalde toediening bij dieren tevens sprake is van specifieke veranderingen in het gewicht van lymfe-organen en/of histologie en veranderingen in de celeigenschappen van lymfeweefsels, beenmerg of perifere leukocyten, moet de onderzoeker bepalen of vervolgonderzoek naar de uitwerking van het geneesmiddel op het immuunsysteem noodzakelijk is.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

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