(l) "effetto indesiderabile grave": un effetto indesiderabile che induce la morte, mette in pericolo la vita del paziente, richiede ospedalizzazione o prolungamento della stessa, oppure induce invalidità o incapacità grave o permanente o un’anomalia o malformazione congenita;
(l) ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking die de dood tot gevolg heeft, het leven van de patiënt in gevaar brengt, ziekenhuisopname of een verlengd ziekenhuisverblijf nodig maakt, ernstige of blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, of tot een aangeboren afwijking of misvorming leidt;
