2. Nel caso di specialità medicinali di origine biologica, quali vaccini, sieri, tossine, allergeni e specialità derivate dal sangue o plasma umano, i metodi e criteri di ammissibilità pubblicati sotto forma di raccomandazioni dell'OMS (requisiti per le sostanze di origine biologica) vanno presi come criterio orientativo per tutti i controlli delle fasi di produzione non specificati nella Farmacopea europea o, in mancanza, nella farmacopea nazionale di uno Stato membro.
2. Voor biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, dienen de als aanbevelingen van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria (Requirements for biological substances) als richtnoeren voor alle controles van produktiefasen die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een Lid-Staat zijn gespecificeerd.