Dopo aver stabilito e documentato il profilo di rischio dell’eccipiente, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe definire e documentare gli elementi di cui all’EudraLex, volume 4, che ritiene necessario attuare per controllare e conservare la qualità dell’eccipiente, ad esempio l’allegato 1 e/o l’allegato 2; parte II: Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

Nadat het risicoprofiel van de hulpstof is vastgesteld en gedocumenteerd, zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging moeten vaststellen en documenteren welke elementen van EudraLex Volume 4 volgens hem beschikbaar moeten zijn om de kwaliteit van de hulpstof te controleren en te handhaven, bv. bijlage 1 en/of bijlage 2; deel II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (basisvoorschriften voor als grondstof gebruikte werkzame stoffen).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

Tali principi di gestione del rischio per la qualità dovrebbero essere utilizzati per valutare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente e per classificare l’eccipiente stesso, ad esempio come a basso, medio o alto rischio.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

Deze beginselen voor kwaliteitsrisicobeheer zouden moeten worden gebruikt voor de beoordeling van de risico’s voor de kwaliteit, de veiligheid en de werking van elke hulpstof en voor de indeling van de betrokken hulpstoffen, bv. als laag risico, gemiddeld risico of hoog risico.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

Dato che un eccipiente è un elemento essenziale del medicinale finito, la definizione è conforme agli orientamenti sugli eccipenti elaborati dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

Omdat hulpstoffen een essentieel deel uitmaken van het afgewerkte geneesmiddel, is de definitie in overeenstemming met de CHMP-richtsnoeren voor hulpstoffen van het Geneesmiddelenbureau.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

Dato che un eccipiente è un elemento essenziale del medicinale finito, la definizione è conforme agli orientamenti sugli eccipienti elaborati dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

Omdat hulpstoffen een essentieel deel uitmaken van het afgewerkte geneesmiddel, is de definitie in overeenstemming met de CHMP-richtsnoeren voor hulpstoffen van het EMEA.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

Recenti ricerche hanno rivelato che una sostanza classificata come tossica per la riproduzione viene utilizzata come eccipiente in più di 100 medicinali.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-30]

Uit recent onderzoek blijkt dat een voor de voortplanting vergiftige stof als excipiëns wordt gebruikt in meer dan 100 geneesmiddelen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-30]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-30]

Composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en bestanddelen van de hulpstof, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en excipiënten, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

Formano obbligatoriamente oggetto di una prova limite superiore e inferiore i conservanti e di una prova limite superiore qualsiasi altro componente dell'eccipiente in grado di agire sfavorevolmente sulle funzioni organiche; l'eccipiente forma oggetto obbligatoriamente di una prova limite superiore e inferiore se è in grado di agire sulla biodisponibilità di una sostanza attiva, a meno che la biodisponibilità non sia garantita da altre prove appropriate.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

De bepaling van de bovenste en de onderste grenswaarden is verplicht voor conserveermiddelen en van de bovenste grenswaarde voor alle andere bestanddelen van het excipiënt die organische functies ongunstig kunnen beïnvloeden; de bepaling van de bovenste en onderste grenswaarden voor het excipiënt is verplicht als het de biologische beschikbaarheid van een werkzaam bestanddeel kan beïnvloeden, tenzij de biologische beschikbaarheid door andere passende proeven wordt gewaarborgd.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

Sono obbligatorie una prova limite superiore e inferiore per gli agenti conservanti e una prova limite superiore per qualsiasi altro componente dell'eccipiente in grado di agire sfavorevolmente sulle funzioni organiche; è obbligatoria una prova limite superiore e inferiore per l'eccipiente qualora quest'ultimo sia suscettibile di agire sulla biodisponibilità di una sostanza attiva, a meno che la biodisponibilità non sia garantita da altre prove appropriate.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Een bepalingsmethode van de bovenste en de onderste grenswaarden is verplicht voor conserveermiddelen en van de bovenste grenswaarde voor alle andere bestanddelen van de excipiëns die fysiologische functies ongunstig kunnen beïnvloeden; de bepaling van de bovenste en onderste grenswaarden voor de excipiëns is verplicht als het de biologische beschikbaarheid van een werkzame stof kan beïnvloeden, tenzij de biologische beschikbaarheid door andere passende proeven wordt gewaarborgd.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

Anderen hebben gezocht naar : diluente eccipiente vaccino a eccipiente oleoso vaccino a veicolo oleoso

datacenter (19): www.wordscope.nl (v4.0.br)

'eccipiente' ->

Date index: 2021-05-17