Le attività di farmacovigilanza di cui al presente regolamento esigono l’istituzione di condizioni uniformi per quanto riguarda il contenuto e la conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e stabiliscono i requisiti minimi per il sistema di qualità ai fini dell’esecuzione delle attività di farmacovigilanza da parte dell’agenzia, l’uso di una terminologia convenuta a livello internazionale, formati e standard per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza e i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati contenuti nella banca dati Eudravigilance al fine determinare la presenza di rischi nuovi o il ca ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprak ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010 , che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate Testo rilevante ai fini del SEE // REGOLAMENTO (UE) N. 1235/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO // del 15 dicemb ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) N ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Farmacovigilanza: la Commissione chiede a quattro Stati membri di conformarsi alla normativa sui medicinali per uso umano

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-06-19]

Geneesmiddelenbewaking: de Commissie verzoekt vier lidstaten om te voldoen aan de voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-06-19]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-06-19]

La riduzione delle formalità burocratiche riguarderà sia la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio sia il monitoraggio degli effetti collaterali (farmacovigilanza).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-09-09]

Deze vermindering van de bureaucratie betreft zowel de procedure inzake vergunningen voor het in de handel brengen als de controle op bijwerkingen (geneesmiddelenbewaking).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-09-09]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2014-09-09]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

Le proposte rivedute affronteranno alcuni punti deboli rimasti irrisolti nell'ambito delle regole di farmacovigilanza al fine di rafforzare ulteriormente il sistema di farmacovigilanza nell'UE.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2011-10-10]

De herziene voorstellen zullen bovendien enkele resterende tekortkomingen in de nieuwe geneesmiddelenbewakingsregels verhelpen om het systeem van geneesmiddelenbewaking in de EU verder te versterken.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2011-10-10]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2011-10-10]

Le attività di farmacovigilanza di cui alla presente direttiva esigono l’istituzione di condizioni uniformi per quanto riguarda il contenuto e la conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e stabiliscono i requisiti minimi per il sistema di qualità ai fini dell’esecuzione delle attività di farmacovigilanza da parte delle autorità nazionali competenti e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, l’uso di una terminologia convenuta a livello internazionale, formati e standard per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza e i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati contenuti ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht o ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

Per garantire lo stesso livello di competenza scientifica nel processo decisionale relativo alla farmacovigilanza sia nell’Unione sia negli Stati membri, il gruppo di coordinamento, svolgendo le funzioni di farmacovigilanza, si dovrebbe basare sulle raccomandazioni del comitato per la valutazione dei rischi nell’ambito della farmacovigilanza.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

Om ervoor te zorgen dat op uniaal en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken terugvallen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

1. Al fine di svolgere le proprie attività di farmacovigilanza, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio gestisce un sistema di farmacovigilanza equivalente al sistema di farmacovigilanza dello Stato membro pertinente previsto dall’articolo 101, paragrafo 1.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

1. Om zijn geneesmiddelenbewakingstaken te vervullen, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een geneesmiddelenbewakingssysteem toepassen dat gelijkwaardig is aan het geneesmiddelenbewakingssysteem van de betreffende lidstaat als bedoeld in artikel 101, lid 1.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

Per quanto riguarda le proposte di regolamento e direttiva sul rafforzamento del sistema UE per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali ("farmacovigilanza "), il Gruppo ha raggiunto un accordo provvisorio sul rafforzamento del ruolo del comitato consultivo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e della sua composizione.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2009-11-30]

Wat betreft de voorstellen voor een verordening en een richtlijn ter versterking van het EU-systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen ("geneesmiddelenbewaking"), heeft de groep een voorlopig akkoord bereikt over met name de versterking van de rol van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de samenstelling ervan.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2009-11-30]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2009-11-30]

(2) Proposta di di rettiva del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa alla farmacovigilanza, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alla farmacovigilanza, che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]

(2) Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Gene ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML]

Anderen hebben gezocht naar : farmacovigilanza garantire la farmacovigilanza gruppo di lavoro farmacovigilanza gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza legislazione sulla farmacovigilanza settore affari regolatori e farmacovigilanza sorveglianza dei medicinali

datacenter (19): www.wordscope.nl (v4.0.br)

'farmacovigilanza' ->

Date index: 2021-06-06