(2) Per quanto riguarda l'informazione, la direttiva 2001/83/CE stabilisce norme dettagliate relativamente ai documenti che devono essere allegati all'autorizzazione all'immissione in commercio a scopo informativo: il riassunto delle caratteristiche del prodotto (distribuito agli operatori sanitari) e il foglietto illustrativo per il paziente (inserito nella confezione del prodotto fornito al paziente).
(2) Wat voorlichting betreft, bevat Richtlijn 2001/83/EG gedetailleerde regels ten aanzien van de documenten die aan de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gehecht en bedoeld zijn voor het geven van informatie: de samenvatting van de productkenmerken (voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector) en de bijsluiter voor de patiënt (in de verpakking van het product wanneer dit aan de patiënt wordt afgeleverd).
