2. Per
quanto riguarda la prescrizione per il titolare dell'autorizzazione di mantenere e mettere a disposizione su richiesta un fasci
colo permanente del sistema di farmacovigilanza per uno o più medicinali, di cui all'articolo 104, para
grafo 3, lettera b) della direttiva 2001/83/CE nella versione modificata dalla presente direttiva, gli Stati membri garantiscono che la prescrizione si applichi alle autorizzazioni all'immissione in
...[+++] commercio rilasciate prima della data di cui all'articolo 3, paragrafo 1, secondo comma della presente direttiva o a partire dalla scadenza di un periodo triennale a decorrere dalla suddetta data (sic nell'originale).
2. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen moet bijhouden en op verzoek ter beschikking moet stellen, dat vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, of vanaf drie jaar na die datum.