48 bis) «ispezione»: svolgimento da parte di un'autorità competente di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi di garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa che l'autorità competente consideri pertinente per uno studio della prestazione clinica, che può essere effettuato presso il sito di sperimentazione, le strutture dello sponsor e/o dell'organismo di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi che l'autorità competente considera opportuno ispezionare;
(48a) 'inspection' means an official review, carried out by a competent authority, of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by that authority to be related to a clinical performance study and that may be located at the site of the trial, at the sponsor's and/or contract research organisation's facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect;