Tuttavia, le prescrizioni tecniche, in particolare il tipo e la quantità di dati di qualità, nonché di dati preclinici e clinici necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto, possono essere altamente specifiche.
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.