inform about legal aspects of medical device presented | provide legal information on medical devices | inform about the legal aspects of the medical device presented | provide information on legal aspects of presented medical devices

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://ec.europa.eu/esco/port (...) [HTML] [2017-12-31]

medico [ medico condotto | medico di famiglia | medico generico | medico privato | medico specialista ]

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doctor [ general practitioner | medical practitioner | specialist ]

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assistente amministrativa medica | assistente amministrativo medico | assistente amministrativo medico/assistente amministrativa medica | segretario di studio medico

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medical PA | PA | healthcare assistant | medical administrative assistant

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servizio sanitario [ servizio medico | unità sanitara locale | USL ]

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health service [ medical service ]

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assistente sociale medico-ospedaliero | assistente sociale ospedaliero | assistente sociale medico-ospedaliero/assistente sociale medico-ospedaliera | assistente sociale ospedaliera

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hospital discharge social worker | medical social worker | hospital social worker | public health social worker

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

10 bis. Prima di immettere sul mercato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, i fabbricanti si assicurano di essere in possesso di un'adeguata assicurazione di responsabilità civile contro il rischio di insolvenza e gli eventuali danni arrecati a pazienti o utilizzatori direttamente imputabili a un difetto di fabbricazione dello stesso dispositivo medico, con un livello di copertura proporzionato al rischio potenziale associato al dispositivo medico-diagnostico in vitro prodotto, nonché ai sensi della direttiva 85/374/CEE.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

10a. Before placing an in vitro diagnostic medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by appropriate liability insurance covering the risk of insolvency and any damage to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the in vitro diagnostic medical device produced, and in accordance with Directive 85/374/EEC.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

10 bis. Prima di immettere un dispositivo medico sul mercato, i fabbricanti si assicurano di essere in possesso di un'opportuna assicurazione di responsabilità civile contro gli eventuali danni causati a pazienti o utilizzatori direttamente attribuibili a un difetto di fabbricazione dello stesso dispositivo medico, con un livello di copertura proporzionato al rischio potenziale associato al dispositivo medico prodotto, nonché in conformità della direttiva del Consiglio 85/374/CEE 1 .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

10a. Before placing a medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by an appropriate liability insurance covering any damages to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the medical device produced, and in accordance with Council Directive 85/374/EEC 1 .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

Se necessario , la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

If necessary, the Commission may decide, on a case-by-case basis, whether or not a product falls within the definition of an in vitro diagnostic medical device or of an accessory to an in vitro diagnostic medical device.

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

1. La Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa , mediante atti di esecuzione, stabilire se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative , by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of an in vitro diagnostic medical devices or of an accessory to an in vitro diagnostic medical device.

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(2) «accessorio di un dispositivo medico»: articolo che, pur non essendo un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione, oppure per coadiuvare specificamente la funzionalità del dispositivo o dei dispositivi medici in considerazione della loro destinazione ;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(2) ' accessory to a medical device' means an article which, whilst not being a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); or to specifically assist the medical functionality of the medical device(s) in view of its/their intended purpose(s);

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

Pertanto, pur ammettendo che la nozione di prodotto farmaceutico ha un significato più ampio rispetto alla nozione di medicinale, la Corte respinge l'argomento della Spagna secondo cui tale nozione potrebbe comprendere ogni dispositivo, strumento, materiale o apparecchio per uso medico generale.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-01-16]

Thus, while accepting that the concept of ‘pharmaceutical product’ is broader than that of ‘medicinal product’, the Court rejects Spain’s argument that that concept may cover any medical devices, material, equipment and appliances for general use.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-01-16]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-01-16]

Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l’organismo notificato, previa verifica dell’utilità della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del dispositivo, chiede all’EMEA, che opera in particolare attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici dell’incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo medico.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo notificato, previa verifica dell'utilità della sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo medico.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

a)informazioni sulla scelta e sulla funzione prevista del dispositivo medico o del dispositivo medico impiantabile nonché una dimostrazione della compatibilità del dispositivo con altri componenti del prodotto.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

(a)information on the choice and intended function of the medical device or implantable medical device and demonstration of compatibility of the device with other components of the product.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

*Dispositivo medico impiantabile attivo: dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato, interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [1990-06-19]

*Active implantable medical device: active medical device intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [1990-06-19]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [1990-06-19]

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Date index: 2021-10-16