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Documento tecnico comune
Documento tecnico comune in formato elettronico

Vertaling van "Documento tecnico comune in formato elettronico " (Italiaans → Engels) :

TERMINOLOGIE
documento tecnico comune in formato elettronico

electronic common technical document | eCTD [Abbr.]


documento tecnico comune

common technical document | CTD [Abbr.]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
46. Dati da precedenti sperimentazioni cliniche e dall'uso clinico sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 5 del documento tecnico comune dell'ICH.

46. Data from previous clinical trials and human experience shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 5 of the ICH Common Technical Document format.


40. I dati di qualità sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 3 del documento tecnico comune dell'ICH .

40. Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format .


42. I dati non clinici di farmacologia e tossicologia sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 4 del documento tecnico comune dell'ICH.

42. Non-clinical pharmacology and toxicology data shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 4 of the ICH Common Technical Document format.


I dati di qualità sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 3 del documento tecnico comune dell'ICH.

Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format.


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Dati da precedenti sperimentazioni cliniche e dall'uso clinico sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 5 del documento tecnico comune dell'ICH.

Data from previous clinical trials and human experience shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 5 of the ICH Common Technical Document format.


I dati non clinici di farmacologia e tossicologia sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 4 del documento tecnico comune dell'ICH.

Non-clinical pharmacology and toxicology data shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 4 of the ICH Common Technical Document format.


27) "documento elettronico", un documento in formato elettronico;

(27) ‘electronic document’ means a document in any electronic format;


Qualora l'autorità competente abbia annunciato pubblicamente che le informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche/microbiologiche relative al prodotto finito possono essere incluse nel dossier nel formato del documento tecnico comune (DTC), il riassunto particolareggiato e critico dei risultati delle prove farmaceutiche può essere presentato nel formato del riassunto globale della qualità.

Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.


− (EN) Signora Presidente, la bontà di un cibo la si scopre assaggiandolo, come dice il proverbio, per cui attendiamo con impazienza che la Commissione dia seguito alle proprie dichiarazioni, in quanto in futuro il documento ci servirà in formato elettronico per potervi accedere.

− Madam President, the proof of the pudding is in the eating, as they say, so we look forward to the Commission actually delivering on what it is saying, because we will need this in an electronic form in the future so that we can access it.


(3) Nell'ambito della conferenza internazionale sull'armonizzazione è stato raggiunto nel 2000 un accordo sull'individuazione di una terminologia e di un formato armonizzati per un documento tecnico comune, che permetta l'organizzazione e la presentazione omogenee del dossier di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano.

(3) Within the framework of the International Conference on Harmonisation (ICH) a consensus was reached in 2000 to provide a harmonised format and terminology for a Common Technical Document through which a homogeneous organisation and presentation of a marketing authorisation application dossier for human medicinal products could be achieved.




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Date index: 2022-08-07
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