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Alimento
Analisi dei rischi del prodotto
Certificato relativo al prodotto medicinale
Cibo
Derrata alimentare
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Grado di maturità del prodotto
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Medicamento
Medicamento per la medicina animale
Medicamento per la medicina umana
Medicinale
Prodotto agroalimentare
Prodotto alimentare
Prodotto biologico
Prodotto di base
Prodotto di partenza
Prodotto ecologico
Prodotto farmaceutico
Prodotto fitosanitario
Prodotto iniziale
Prodotto medicinale
Prodotto medicinale a base di erbe
Prodotto organico
Prodotto per il trattamento dei vegetali
Prodotto per il trattamento delle piante
Valutazione dei rischi dei prodotti
Valutazione dei rischi del prodotto
Valutazione del rischio del prodotto

Vertaling van "Prodotto medicinale " (Italiaans → Engels) :

TERMINOLOGIE
prodotto medicinale a base di erbe

herbal medicinal product


farmaco | medicinale | prodotto farmaceutico | prodotto medicinale

drug | drug product | medicinal product | medicine | pharmaceutical | pharmaceutical product


certificato relativo al prodotto medicinale

certificate of a medicinal product | CMP [Abbr.]


medicinale [ medicamento | medicamento per la medicina animale | medicamento per la medicina umana ]

medicament [ medication ]


prodotto fitosanitario (1) | prodotto per il trattamento dei vegetali (2) | prodotto per il trattamento delle piante (3)

phyto-pharmaceutical substance (1) | plant health product (2) | phytopharmaceutical product (3) | plant protection product (4) | plant treatment product (5)


prodotto di base (1) | materia prima (2) | prodotto di partenza (3) | prodotto iniziale (4)

source (1) | basic product (2) | raw material (3)


prodotto biologico [ prodotto ecologico | prodotto organico ]

organic product


prodotto alimentare [ alimento | cibo | derrata alimentare | prodotto agroalimentare ]

foodstuff [ agri-foodstuffs product ]


grado di maturità del prodotto (1) | livello di maturità del prodotto (2)

product maturity degree


valutazione dei rischi dei prodotti | valutazione dei rischi del prodotto | analisi dei rischi del prodotto | valutazione del rischio del prodotto

product risks analysis | customer product risks analysis | product usage risks analysis
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Per contro, la denominazione commerciale di un prodotto medicinale può essere utilizzata solo nei casi in cui occorre identificare un medicinale biologico di cui all’allegato I, punto 3.2.1.1, lettera b) della direttiva 2001/83/EÜ del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano , a causa delle caratteristiche particolari dei detti prodotti o laddove si tratti di altri prodotti medicinali quando chi fa le prescrizioni lo ritenga necessario per ragioni mediche.

In contrast, the brand name of a medicinal product should only be used to ensure clear identification of biological medicinal products as defined in point 3.2.1.1 (b) of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use , because of the special characteristics of those products, or of other medicinal products in cases where the prescribing professional considers it medically necessary.


(a) le informazioni concrete (comprese le comunicazioni o dichiarazioni rilasciate a organizzazioni di media, in risposta a una richiesta diretta di informazioni o mediante divulgazione in conferenze o tramite comunicati scritti, e le comunicazioni o relazioni destinate agli azionisti e/o alle autorità di regolamentazione) e il materiale di riferimento su un prodotto medicinale riguardante, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita, i listini prezzi e il rimborso, purché non mirino alla promozione di un medicinale specifico;

(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;


Qualora a un prodotto medicinale soggetto alle disposizioni nazionali a norma del presente articolo venga successivamente concessa una autorizzazione alla commercializzazione in un altro Stato membro, il regolamento di attuazione è applicabile al prodotto medicinale a partire da tale data.

Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this Article is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State, the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.


2. Se una richiesta di una delle suddette procedure riguarda un prodotto che è un generico di un prodotto medicinale di riferimento, il quale è o è stato autorizzato in virtù dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE, non si applicano i periodi di protezione di cui all'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 e all'articolo 10, paragrafi 1 e 5, della direttiva 2001/83/CE.

2. If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.


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2. Se una richiesta di una delle suddette procedure riguarda un prodotto che è un generico di un prodotto medicinale di riferimento, il quale è o è stato autorizzato in virtù dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE, non si applicano i periodi di protezione di cui all'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 e all'articolo 10, paragrafi 1 e 5, della direttiva 2001/83/CE.

2. If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.


Il motivo è che la presenza di una nuova sostanza attiva in medicinale generico fa sì che esso debba essere trattato come un nuovo prodotto medicinale.

This is because a change in the active substance for a generic drug should be treated as a new medicinal product.


Fatto salvo il paragrafo 1, gli Stati membri devono definire delle disposizioni miranti a revocare la responsabilità penale, civile e amministrativa dei detentori dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dei fabbricanti e dei professionisti sanitari per tutte le conseguenze derivanti dall'utilizzazione di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall'utilizzazione di un prodotto medicinale non autorizzato, quando tale utilizzazione è raccomandata da un'autorità competente in risposta alla dispersione sospettata o confermata di un agente patogeno destinato a provocare dei danni.

Without prejudice to paragraph 1, Member States must lay down provisions removing criminal, civil and administrative liability from marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals for any consequences resulting from the use of a medicinal product other than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of a pathogen which could cause harm.


Ciò dipende dai lunghi cicli di sviluppo del prodotto medicinale, che spesso richiedono più di un decennio, e dal differimento quasi sistematico delle indagini pediatriche.

This is due to the long development cycles of medicinal products, often lasting more than a decade and the near-systematic deferral of paediatric studies.


Al fine di dimostrare che, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), ii), i componenti di un prodotto medicinale sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia, si applicano le seguenti regole specifiche:

For the purpose of demonstrating, pursuant to Article 10(1)(a)(ii), that the component(s) of a medicinal product have a well established use, with recognised efficacy, the following specific rules shall apply:


Al fine di dimostrare che, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), ii), i componenti di un prodotto medicinale sono di impiego medico ben noto e presentano un livello accettabile di sicurezza, si applicano le seguenti regole specifiche:

For the purpose of demonstrating, pursuant to Article 10(1)(a)(ii), that the component(s) of a medicinal product have a well established use, with an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply:


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