Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe predisporre una serie di strategie, che spaziano dall’accettazione con monitoraggio alla non accettazione, da applicare in base ai diversi profili di rischio e, sulla base di tali strategie, andrebbe istituita una strategia di monitoraggio che preveda, ad esempio, l’audit, il recupero dei documenti e lo svolgimento di prove analitiche.
The manufacturing authorisation holder should have a series of strategies ranging from acceptance through control to unacceptable for the different risk profiles and based on these a control strategy, e.g. audit, document retrieval and testing, should be established.
