S
tudio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (B.56 del regolamento della Commissione sui metodi di prova come specificato nell'articolo 13, paragrafo 3, o OCSE 443), disegno sperimentale di base (
fasce 1A e 1B senza estensione per includere una filiazione F2), una sola specie, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile di esposizione umana, se gli studi disponibil
i sulla tossicità a dose ripetuta ...[+++] (e.g. studi di 28 o 90 giorni, studi di screening OCSE 421 o 422) rivelano effetti nocivi sugli organi o tessuti riproduttivi o destano altre preoccupazioni in relazione alla tossicità per la riproduzione.
Extended One-Gene
ration Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the
available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive o
rgans or tissues or ...[+++]reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
