Le informazioni si riferiscono in particolare alle reazioni avverse negli esseri umani, derivanti dall'utilizzo del prodotto entro le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e da qualsiasi altro utilizzo, incluso il dosaggio eccessivo, l'uso improprio, l'abuso, gli errori terapeutici e quelle osservate durante studi sul medicinale o dopo l'esposizione per motivi professionali.
That information shall particularly refer to adverse reactions in human beings, arising from use of the product within the terms of the marketing authorisation as well as from any other use, including overdose, misuse, abuse, medication errors, and those occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure.