Il regolamento ATMP autorizza la Commissione ad adottare prescrizioni specifiche in materia di contenuto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio, buone prassi di fabbricazione, buona pratica clinica e tracciabilità degli ATMP.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

The ATMP Regulation empowered the Commission to adopt specific requirements regarding the content of marketing authorisation applications, good manufacturing practices, good clinical practice, and the traceability of ATMPs.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Le linee guida sulla buona pratica clinica e sulle buone prassi di fabbricazione dovrebbero essere definite il più rapidamente possibile, preferibilmente durante il primo anno successivo all’entrata in vigore del presente regolamento e prima della sua data d’applicazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Una piattaforma comune per una buona prassi clinica

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-06-09]

A shared platform for good clinical practice

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-06-09]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-06-09]

la creazione di un Centro europeo per lo sfruttamento delle ricerche sul cancro, preferibilmente sviluppando strutture e reti esistenti, con l'obiettivo di sviluppare orientamenti basati sui dati ottenuti per una buona prassi clinica e un miglioramento delle strategie di sanità pubblica, accelerando l'applicazione dei risultati ottenuti grazie alla ricerca;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-11-13]

establishing a European Centre for the Exploitation of Research on Cancer, preferably by developing existing structures and networks, with the purpose of developing evidence-based guidelines for good clinical practice and improved public health strategies by accelerating the translation of existing research results into applications;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-11-13]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2001-11-13]

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1.1. Tutte le fasi degli esami clinici, compresi gli studi di biodisponibilità e di bioequivalenza, devono essere predisposti, attuati e descritti secondo i principi della buona prassi clinica.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

1.1. All phases of clinical investigation, including bioavailability and bioequivalence studies, shall be designed, implemented and reported in accordance with good clinical practice.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

la creazione di un Centro europeo per lo sfruttamento delle ricerche sul cancro, preferibilmente sviluppando strutture e reti esistenti, con l'obiettivo di sviluppare orientamenti basati sui dati ottenuti per una buona prassi clinica e un miglioramento delle strategie di sanità pubblica, accelerando la trasformazione dei risultati ottenuti grazie alla ricerca in applicazioni;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-10-25]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2001-10-25]

(3) L'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali a uso umano(4), prescrive che siano elaborate, secondo le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione, i ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-10-07]

(3) Article 13(3) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(4) requires that detailed guidance be drawn up, in accordance with the guidelines on good manufacturing practice, on the elements to be taken into account when evaluating investigational medicinal products for human use with the object of releasing batches within the Community.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-10-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-10-07]

1. Per verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di buona prassi di fabbricazione, gli Stati membri designano ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da una sperimentazione clinica e, in particolare, il sito o i siti in cui si effettua la sperimentazione, lo stabilimento di fabbricazione del medicinale in fase di sperimentazione, tutti i laboratori di analisi utilizzati nel corso della sperimentazione e/o i locali dello sponsor.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]

1. To verify compliance with the provisions on good clinical and manufacturing practice, Member States shall appoint inspectors to inspect the sites concerned by any clinical trial conducted, particularly the trial site or sites, the manufacturing site of the investigational medicinal product, any laboratory used for analyses in the clinical trial and/or the sponsor's premises.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-04-03]

considerando che la Commissione, in stretta collaborazione con l'Agenzia e previa consultazione degli Stati membri, dovrebbe essere altresì incaricata di coordinare l'esercizio dei diversi compiti di vigilanza spettanti agli Stati membri, in particolare l'apporto di informazioni sui medicinali, il controllo del rispetto dei principi di buona fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi clinica;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

Whereas the Commission, working in close cooperation with the Agency, and after consultation with Member States, should also be entrusted with the task of coordinating the discharge of the various supervisory responsibilities of Member States and in particular the provisions of information about medicinal products, monitoring the respect of good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

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Per conseguire quest'obiettivo si ricorre, in particolare, all'obbligo di formazione continua per il personale sanitario in base a standard nazionali chiaramente definiti, si assicura che il personale abbia la possibilità di ottenere consulenza circa le migliori prassi qualitative, si stimola l'innovazione e si diffondono le buone prassi, si sviluppano sistemi per assicurare una buona direzione clinica e si procede ad un monitoraggio della qualità nell'ambito del sistema sanitario.

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This is achieved in particular through the obligation to continuous training of healthcare staff based on clearly defined national standards and ensuring that staff have access to advice about best practice in quality, stimulating innovation and spreading good practice, developing systems to ensure good clinical governance, and through monitoring quality in the health system.

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