In primo luogo, la conclusione del CAT che un prodotto è un ATMP può non essere presa in considerazione da uno sviluppatore che decide di commercializzare il prodotto senza generare dati sull'efficacia e sulla sicurezza, e/o senza rispettare le prescrizioni in materia di qualità e farmacovigilanza tipiche per i medicinali.
First, the conclusion of the CAT that a product is an ATMP may be disregarded by a developer that decides to market the product without generating efficacy and safety data, and/or without complying with the quality and pharmacovigilance requirements that are typical of medicinal products.
