Tali principi di gestione del rischio per la qualità dovrebbero essere utilizzati per valutare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente e per classificare l’eccipiente stesso, ad esempio come a basso, medio o alto rischio.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-12-31]

These quality risk management principles should be used to assess the risks presented to the quality, safety and function of each excipient and to classify the excipient in question, e.g. as low risk, medium risk or high risk.

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Per ciascun eccipiente di ciascun fabbricante utilizzato, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe individuare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente dalla fonte - sia essa animale, minerale, vegetale, sintetica ecc.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-12-31]

For each excipient from each manufacturer used, the manufacturing authorisation holder should identify the risks presented to the quality, safety and function of each excipient from its source — be that animal, mineral, vegetable, synthetic, etc.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-12-31]

Dopo aver stabilito e documentato il profilo di rischio dell’eccipiente, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe definire e documentare gli elementi di cui all’EudraLex, volume 4, che ritiene necessario attuare per controllare e conservare la qualità dell’eccipiente, ad esempio l’allegato 1 e/o l’allegato 2; parte II: Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-12-31]

Having established and documented the risk profile of the excipient, the manufacturing authorisation holder should establish and document the elements of EudraLex Volume 4 that he believes are needed to be in place in order to control and maintain the quality of the excipient, e.g. Annex 1 or/and Annex 2; Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-12-31]

Dato che un eccipiente è un elemento essenziale del medicinale finito, la definizione è conforme agli orientamenti sugli eccipenti elaborati dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

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Dato che un eccipiente è un elemento essenziale del medicinale finito, la definizione è conforme agli orientamenti sugli eccipienti elaborati dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines AgencyCHMP Guidelines on excipients.

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Esse dovrebbero altresì garantire che l'eccipiente non sia falsificato.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

They should also ensure that the excipient is not falsified.

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Risulta necessaria una definizione di "eccipiente".

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

A definition on excipients is needed.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

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Recenti ricerche hanno rivelato che una sostanza classificata come tossica per la riproduzione viene utilizzata come eccipiente in più di 100 medicinali.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-30]

Recent research has revealed the use of a substance that is toxic to reproduction as an excipient in more than 100 medicinal products.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-30]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-30]

Sono obbligatorie una prova limite superiore e inferiore per gli agenti conservanti e una prova limite superiore per qualsiasi altro componente dell'eccipiente in grado di agire sfavorevolmente sulle funzioni organiche; è obbligatoria una prova limite superiore e inferiore per l'eccipiente qualora quest'ultimo sia suscettibile di agire sulla biodisponibilità di una sostanza attiva, a meno che la biodisponibilità non sia garantita da altre prove appropriate.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents and an upper limit test for any other excipient component liable to affect adversely physiological functions; an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bio-availability of an active substance, unless bio-availability is guaranteed by other appropriate tests.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

Formano obbligatoriamente oggetto di una prova limite superiore e inferiore i conservanti e di una prova limite superiore qualsiasi altro componente dell'eccipiente in grado di agire sfavorevolmente sulle funzioni organiche; l'eccipiente forma oggetto obbligatoriamente di una prova limite superiore e inferiore se è in grado di agire sulla biodisponibilità di una sostanza attiva, a meno che la biodisponibilità non sia garantita da altre prove appropriate.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents and an upper limit test for any other excipient constituent liable to affect adversely organic functions; an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bio-availability of an active substance, unless bio-availability is guaranteed by other appropriate tests.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

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Date index: 2023-07-01