Per tale motivo è opportuno istituire, in seno all’Agenzia, un comitato per le terapie avanzate, che dovrebbe essere incaricato di elaborare un progetto di parere sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia di ciascun medicinale per terapia avanzata da sottoporre all’approvazione definitiva del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.