Il primo trattino si applica anche quando il richiedente dimostra che il farmaco in parola rappresenta un'importante novità sul piano terapeutico, scientifico o tecnico, conformemente alle disposizioni del regolamento 726/2004/CE, in particolare l'articolo 3, paragrafo 2, lettera b).
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation726/2004/EC and, in particular, Article 3, paragraph 2, point (b) thereof.