3. Ai fini del controllo permanente del rapporto rischio/beneficio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette immediatamente all'autorità competente qualsiasi elemento nuovo che possa comportare una modificazione del contenuto del fascicolo ovvero del riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto.
3. In order to allow the continuous evaluation of the relationship between the benefits and the risks, the marketing authorisation holder shall also forthwith forward to the competent authorities any new information which might entail the amendment of the contents of the file or of the approved summary of the product characteristics.