Le informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo di un medicinale autorizzato a norma del presente regolamento indicano chiaramente che si tratta di un’autorizzazione condizionata. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene anche la data in cui l’autorizzazione condizionata va rinnovata.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact. The summary of product characteristics shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

In deroga alle norme generali di cui ai paragrafi 1, 3, e 4 è possibile fornire una traduzione orale o un riassunto orale di documenti fondamentali, anziché una traduzione scritta, a condizione che tale traduzione orale o riassunto orale non pregiudichi l'equità del procedimento.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-09-10]

As an exception to the general rules established in paragraphs 1, 3 and 4, an oral translation or oral summary of essential documents may be provided instead of a written translation on condition that such oral translation or oral summary does not prejudice the fairness of the proceedings.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-09-10]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-09-10]

La relatrice sosterrà l'emendamento di compromesso 2 bis e 2 ter che sopprime il riassunto di informazioni essenziali sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo e propone invece di invitare la Commissione a presentare una proposta di revisione del foglietto illustrativo e del relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

7. In deroga alle norme generali di cui ai paragrafi 1, 2, 3 e 6, è possibile fornire una traduzione orale o un riassunto orale di documenti fondamentali, anziché una traduzione scritta, a condizione che tale traduzione orale o riassunto orale non pregiudichi l’equità del procedimento.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-10-19]

7. As an exception to the general rules established in paragraphs 1, 2, 3 and 6, an oral translation or oral summary of essential documents may be provided instead of a written translation on condition that such oral translation or oral summary does not prejudice the fairness of the proceedings.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-10-19]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-10-19]

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b) il riassunto delle caratteristiche del prodotto è, in tutti gli aspetti pertinenti, coerente con quello del medicinale autorizzato dalla Comunità, salvo per le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico; e

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

(b) the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

b)il riassunto delle caratteristiche del prodotto è, in tutti gli aspetti pertinenti, coerente con quello del medicinale autorizzato dalla Comunità, salvo per le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico; e

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

(b)the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

il riassunto delle caratteristiche del prodotto è, in tutti gli aspetti pertinenti, coerente con quello del medicinale autorizzato dalla Comunità, salvo per le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico; e

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

il riassunto delle caratteristiche del prodotto è del tutto conforme a quello del medicinale autorizzato dalla Comunità, salvo nel caso in cui talune parti del riassunto delle caratteristiche siano ancora coperte dal diritto brevettuale al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico ;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

the summary of the characteristics of the product is in all respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community - except where those parts of the summary of characteristics would still be covered by patent law at the time the generic medicine was marketed ; and

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

La Commissione o uno Stato membro, in collegamento con l'agenzia presenta una domanda di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto al comitato il quale, ai sensi della procedura di cui all'articolo 32, emette un parere sulle modifiche da apportare a tale riassunto.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

The Commission or a Member State, in agreement with the Agency, shall submit an application for harmonisation of the summary of product characteristics to the Committee, which shall advise on the changes to be made in the summary of product characteristics in accordance with the procedure laid down in Article 32.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

Qualora la sostanza attiva sia stata inclusa in un medicinale ad uso umano autorizzato conformemente ai requisiti dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio , il riassunto globale della qualità previsto dal modulo 2, sezione 2.3, dell'allegato suddetto può, se del caso, sostituire il riassunto relativo alla documentazione concernente la sostanza attiva.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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