Las listas de medicamentos sujetos a receta médica o categorías de los mismos que no han de llevar los dispositivos de seguridad, y de los medicamentos no sujetos a receta médica que han de llevar los dispositivos de seguridad, se establecerán teniendo en cuenta el riesgo de falsificación de los medicamentos o categorías de medicamentos (y el riesgo derivado de tal falsificación) de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
De lijsten met de geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën waarop de veiligheidskenmerken in het geval van aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet en in het geval van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen wel worden aangebracht, moeten worden opgesteld met inachtneming van het risico van vervalsing van geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën en het risico dat uit die vervalsing voortvloeit, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
