L'autorizzazione all'immissione sul mercato di un farmaco orfano si basa anche sulla valutazione di un certo numero di elementi - fra cui i benefici significativi del prodotto rispetto a ogni altra alternativa disponibile nell'Unione in conformità del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999 concernente i medicinali orfani - che non vanno sottoposti a nuova valutazione nel quadro della determinazione dei prezzi e delle procedure di rimborso.
The marketing authorisation of an orphan medicinal product is also based on the evaluation of several criteria, including the significant benefit of the product over any available existing alternatives in the Union, in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, which should not be re-assessed in the framework of pricing and reimbursement procedures.
