over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

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general skills, knowledge and know-how | general education

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concetto generico

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generic concept

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medicamento orfano | medicamento importante per malattie rare | orphan drug | medicinale orfano | farmaco orfano

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orphan medicinal product | orphan medicine | orphan drug

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Nell'esaminare una domanda relativa a un medicinale generico bioequivalente o un medicinale biosimilare , le autorità nazionali responsabili di queste procedure non dovrebbero richiedere informazioni concernenti la copertura brevettuale del medicinale di riferimentoné , ma dovrebbero poter esaminare la fondatezza di una presunta violazione dei diritti di priorità intellettuale nel caso in cui il medicinale generico o biosimilare venisse fabbricato o immesso in commercio a seguito della loro decisione.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

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Nell'esaminare una domanda relativa a un medicinale generico bioequivalente o un medicinale biosimilare, le autorità nazionali responsabili di queste procedure non devono richiedere informazioni concernenti la copertura brevettuale del medicinale di riferimento, ma devono poter esaminare la fondatezza di una presunta violazione dei diritti di priorità intellettuale nel caso in cui il medicinale generico o biosimilare venisse fabbricato o immesso in commercio a seguito della loro decisione.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product, but they should be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-03]

Se l’articolo 10 o altre disposizioni della direttiva 2001/83/CE (1) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, devono essere interpretati nel senso che il produttore di un medicinale di riferimento è titolare di un diritto soggettivo ad impugnare una decisione dell’organo competente che registra un medicinale generico di un altro produttore di medicinali, avvalendosi, come medicinale di riferimento, del medicinale registrato da parte del produttore del medicinale di riferimento.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-03-03]

On a proper construction of Article 10 or of any other provision of Directive 2001/83/EC (1) of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, has the manufacturer of a reference medicinal product an individual right to bring an action challenging the decision of a competent authority by which a generic medicinal product of another manufacturer of medicinal products was registered, using as the reference medicinal product the product registered by the m ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-03-03]

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Nell'esaminare una domanda relativa a un medicinale generico o biosimilare, le autorità nazionali responsabili di queste procedure non devono richiedere informazioni concernenti la copertura brevettuale del medicinale di riferimento né esaminare la fondatezza di una presunta violazione dei diritti di priorità intellettuale nel caso in cui il medicinale generico o biosimilare venisse fabbricato o immesso in commercio a seguito della loro decisione.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and should not examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

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Nell'esaminare una domanda relativa a un medicinale generico, le autorità nazionali responsabili di queste procedure non devono richiedere informazioni concernenti la copertura brevettuale del medicinale di riferimento né esaminare la fondatezza di una presunta violazione dei diritti di priorità intellettuale nel caso in cui il medicinale generico venisse fabbricato o immesso in commercio a seguito della loro decisione.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a generic medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and should not examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-03]

b) 'medicinale generico': un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

b) 'medicinale generico': un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

4. Quando un medicinale biologico simile a un medicinale biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della definizione del medicinale generico, a causa in particolare di differenze attinenti alle materie prime o di differenze nei processi di fabbricazione del medicinale biologico e del medicinale biologico di riferimento, devono essere forniti i risultati delle appropriate prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche relative a dette condizioni.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

4. Se un medicinale veterinario biologico simile ad un medicinale veterinario biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della definizione di medicinale generico, a causa in particolare di differenze attinenti alle materie prime o ai processi di fabbricazione del medicinale veterinario biologico e del medicinale veterinario biologico di riferimento, devono essere forniti i risultati delle appropriate prove precliniche o sperimentazioni cliniche relative a dette condizioni.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

I criteri per la concessione della licenza a un medicinale generico contenente una sostanza attiva diversa dal medicinale originario (ossia un "falso" medicinale generico) devono essere diversi da quelli applicabili ad altri possibili cambiamenti.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-08]

The requirements that support licensing a generic medicinal product, which has a different active substance to the original medicine (i.e. a ‘false’ generic), should be separated from other possible changes.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-08]

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