Le disposizioni delle monografie per le forme farmaceutiche, i sieri immunologici, i vaccini e i
radiofarmaci della Farmacopea europea o, in mancanza, della farmacopea nazionale di uno Stato membro, si applicano a tutti i prodotti in essa contenuti. Per tutti i controlli dei medicinali di origine biologica qu
ali vaccini, sieri, tossine, allergeni e dei medicinali derivati dal sangue o plasma umano che non sono contenuti nella Farmacopea europea né nella farmacopea nazionale di uno Stato membro
...[+++], ci si atterrà ai metodi e criteri di ammissibilità pubblicati sotto forma di raccomandazioni dell'OMS nei requisiti per le sostanze di origine biologica.De bepalingen van de monografieën voor farmaceutische vormen, immunologische serums, vaccins en radiofarmaceutische prepara
ten van de Europese farmacopee of, in andere gevallen, van de farmacopee van een Lid-Staat zijn van toepassing op alle daarin gedefinieerde produkten. Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, die niet in de
Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de farmacopee van een Lid-Staat zijn gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de "Requirements for bio
...[+++]logical substances" van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.
