2.1. Le indagini cliniche sono realizzate secondo un opportuno piano di indagine corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o confutare le prest
azioni tecniche del dispositivo, la sicurezza e l'efficacia cliniche dello stesso quando utilizzato secondo la destinazione d'uso nell'ambito della popolazione destinataria e nel rispetto delle istruzioni d'uso, nonché le dichiarazioni del fabbricante riguardanti il dispositivo e gli asp
etti attinenti alla sicurezza, alle prestazioni e ...[+++] ai rischi/benefici di cui all'articolo 50, paragrafo 1; tali indagini comportano un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni.2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische presta
ties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarneminge
...[+++]n om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
