1. Gli organismi notificati speciali trasmettono alla Commissione le domande concernenti le valutazioni della conformità per i dispositivi impiantabili di classe III, per i dispositivi destinati a somministrare e/o a rimuovere un medicinale di classe IIb, come indicato nell'articolo 1, paragrafo 5, e al punto 5.3. dell'allegato VII (regola 11), e i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che sono o sono stati resi non vitali, ad eccezione delle domande di rinnovo o integrazione ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

accelerino sensibilmente le procedure di approvazione dei medicinali generici – la Commissione ritiene ad esempio che i prodotti generici debbano ricevere automaticamente/immediatamente un regime di fissazione dei prezzi e rimborsi laddove il medicinale originator già benefici di tale regime, il che consentirebbe in certi casi un lancio del prodotto più celere;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2009-07-07]

de goedkeuringsprocedures voor generieke geneesmiddelen fors te versnellen. Zo vindt de Commissie bijvoorbeeld dat voor generieke producten de prijs en de vergoedbaarheid automatisch/onmiddellijk moeten worden geregeld wanneer die kwesties al voor het originator-geneesmiddel zijn geregeld. Daardoor zouden in bepaalde gevallen producten sneller op de markt kunnen komen;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2009-07-07]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2009-07-07]

– i criteri che le autorità nazionali devono prendere in considerazione e le verifiche che devono effettuare nella valutazione di un medicinale da introdurre nel territorio dell'Unione in termini di identità, storia o origine;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

- de door de nationale autoriteiten te hanteren criteria en te verrichten verificaties bij de beoordeling van de identiteit, geschiedenis of oorsprong van een geneesmiddel dat bestemd is om in de Unie te worden binnengebracht;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

(3) garantiscono la possibilità di identificare qualsiasi medicinale di origine biologica prescritto, distribuito o venduto nel loro territorio e oggetto di un rapporto sulle sospette reazioni avverse, attraverso, ove disponibili, il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la denominazione comune internazionale (DCI), il nome del medicinale e il numero del lotto di fabbricazione, utilizzando i moduli e le procedure standard elaborate in conformità all’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento CE n. 726/2004 e tenendo conto degli sviluppi nel quadro del sistema Eudravigilance;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij, voor zover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

(3) garantiscono la possibilità di identificare qualsiasi medicinale di origine biologica prescritto, distribuito o venduto nel loro territorio e oggetto di un rapporto sulle sospette reazioni avverse mediante, nella misura in cui siano disponibili, il nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la denominazione comune internazionale, il nome del medicinale e il numero della partita, utilizzando i moduli e le procedure standard messe a punto in conformità dell'articolo 25 del regolamento (CE) n. 726/2004 e tenendo debitamente conto degli sviluppi del sistema di Eudravigilance nonché attuando tutte le misure necessa ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij voorzover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25 van verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het kader van ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

Conformemente all'articolo 13, paragrafo 4, ove un medicinale veterinario di origine biologica simile a un medicinale veterinario di origine biologica di riferimento non soddisfa le condizioni figuranti nella definizione del medicinale generico, le informazioni da fornire non devono limitarsi alle parti 1 e 2 (dati farmaceutici, chimici e biologici), completati da dati relativi alla bioequivalenza e alla biodisponibilità.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

Se il medicinale veterinario di origine biologica di riferimento ha più di un'indicazione, l'efficacia e la sicurezza del medicinale che si sostiene essere simile devono essere confermate o, se necessario, dimostrate separatamente per ciascuna delle indicazioni asserite.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Indien het referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik meer dan één indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

B. considerando la definizione dell'OMS secondo cui "un medicinale contraffatto è un medicinale la cui etichettatura sia stata falsificata in maniera deliberata e fraudolenta per quanto riguarda la sua identità e/o la sua origine.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-09-04]

B. gezien definitie van de WHO, nl. dat een nagemaakt medicijn een medicijn is dat opzettelijk en frauduleus is voorzien van een etiket dat misleidende informatie bevat met betrekking tot de identiteit van het medicijn en/of de werkelijke bron ervan.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-09-04]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-09-04]

Si ricorda che in virtù delle norme vigenti entro il 1º.1.2000 devono essere fissati limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale per ciascun medicinale veterinario esistente in commercio.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1999-05-16]

Er zij aan herinnerd dat volgens de huidige voorschriften per 1 januari 2000 voor elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat op de markt wordt gebracht maximumwaarden voor residuen (MWR) in levensmiddelen van dierlijke oorsprong moeten worden bepaald.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1999-05-16]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1999-05-16]

Ai fini del presente punto per « materia prima » s'intende ogni sostanza utilizzata nella fabbricazione del medicinale; essa comprende i costituenti della specialità e, se del caso, del suo recipiente, come indicato sopra al paragrafo A, punto 1, nonché i materiali di partenza quali microrganismi, tessuti di origine vegetale o animale, cellule o liquidi (compreso il sangue) di origine umana o animale e costruzioni cellulari biotecnologiche.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

In de zin van dit hoofdstuk wordt onder "grondstoffen" verstaan: alle stoffen die bij de fabricage van het geneesmiddel worden gebruikt; dit omvat alle bestanddelen van het geneesmiddel en, indien nodig, van de recipiënt, zoals genoemd in hoofdstuk A, punt 1, alsmede uitgangsstoffen zoals micro-organismen, weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed) van menselijke of dierlijke oorsprong en biotechnologische celpreparaten.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-31]

datacenter (19): www.wordscope.nl (v4.0.br)

'medicinale originator' ->

Date index: 2022-09-22