1. Nel quadro delle decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri le autorità competenti non procedono a una nuova valutazione degli elementi essenziali, compres equali la qualità, la sicurezza, l'efficacia, o la bioequivalenza del , la biosimilarità o i criteri per la qualifica di medicinale orfano , su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.