L'autorizzazione all'immissione sul mercato di un farmaco orfano si basa anche sulla valutazione di un certo numero di elementi - fra cui i benefici significativi del prodotto rispetto a ogni altra alternativa disponibile nell'Unione in conformità del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999 concernente i medicinali orfani - che non vanno sottoposti a nuova valutazione nel quadro della determinazione dei prezzi e delle procedure di rimborso.
De marktvergunning voor een weesgeneesmiddel is tevens gebaseerd op de evaluatie van diverse criteria, met inbegrip van de significante voordelen van het product ten opzichte van andere bestaande en beschikbare alternatieven in de Unie, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, die in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures niet opnieuw tegen het licht zouden moeten worden gehouden.
