v) il comitato per i medicinali orfani ("COMP") fornisce pareri scientifici alla Commissione su aspetti connessi all'applicazione degli incentivi per medicinali orfani (tale comitato partecipa solo se il richiedente domanda lo status di medicinale orfano).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

v) het Comité voor weesgeneesmiddelen ("COMP") geeft wetenschappelijk advies aan de Commissie over aspecten die te maken hebben met het toepassen van de stimuleringsmaatregelen voor weesgeneesmiddelen (dit comité wordt daarom alleen bij het proces betrokken als de aanvrager weesstatus voor het geneesmiddel aanvraagt).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

A norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani , i medicinali qualificati come medicinali orfani acquistano un'esclusiva di mercato di dieci anni al momento della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio con l'indicazione di orfano.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Inoltre, il diritto alla pensione d'orfano si estingue alla fine del mese in cui l'orfano compie i 21 anni.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-02-28]

Voorts eindigt het recht op wezenpensioen aan het einde van de maand waarin de wees de leeftĳd van 21 jaar bereikt.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-02-28]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2016-02-28]

1. Nel quadro delle decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri le autorità competenti non procedono a una nuova valutazione degli elementi essenziali, compres equali la qualità, la sicurezza, l'efficacia, o la bioequivalenza del , la biosimilarità o i criteri per la qualifica di medicinale orfano , su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-05]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

Nel quadro delle decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membri non procedono a una nuova valutazione degli elementi – comprese qualità, sicurezza, efficacia o, se del caso, bioequivalenza o biosimilarità del medicinale o i criteri per la qualifica di medicinale orfano – su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en waar toepasselijk de bio-equivalentie of biosimilariteit van het geneesmiddel, alsook de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-03]

L'autorizzazione all'immissione sul mercato di un farmaco orfano si basa anche sulla valutazione di un certo numero di elementi - fra cui i benefici significativi del prodotto rispetto a ogni altra alternativa disponibile nell'Unione in conformità del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999 concernente i medicinali orfani - che non vanno sottoposti a nuova valutazione nel quadro della determinazione dei prezzi e delle procedure di rimborso.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

De marktvergunning voor een weesgeneesmiddel is tevens gebaseerd op de evaluatie van diverse criteria, met inbegrip van de significante voordelen van het product ten opzichte van andere bestaande en beschikbare alternatieven in de Unie, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, die in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures niet opnieuw tegen het licht zouden moeten worden gehouden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-03]

1. Nel quadro delle decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, le autorità competenti non procedono a una nuova valutazione degli elementi essenziali – come qualità, sicurezza, efficacia, bioequivalenza, biosimilarità o i criteri per la qualifica di medicinale orfano – su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie, biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de bevoegde autoriteiten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-03]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-03]

(16) È opportuno disporre che gli autori siano autorizzati a porre fine allo status di orfano nel momento in cui rivendicano i diritti sulle proprie opere.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-09-12]

(16) Het is aangewezen ervoor te zorgen dat auteurs het recht hebben om een einde te stellen aan de status van verweesd werk indien zij zich aanmelden om hun werken te claimen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-09-12]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-09-12]

Il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani , stabilisce che un medicinale è qualificato come «medicinale orfano» se è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità nel momento in cui è presentata la domanda.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

In Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen is bepaald dat een geneesmiddel als een „weesgeneesmiddel” wordt aangewezen wanneer het bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal 5 per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-06-07]

La principale raccomandazione del gruppo ha riguardato lo sviluppo di un meccanismo coordinato tra Stati membri e sponsor volontari inteso a stimare il valore di un medicinale orfano, stima che potrebbe basarsi su un quadro di valore trasparente, al fine di sostenere lo scambio di informazioni volto a consentire l'adozione di decisioni informate in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso a livello di Stati membri.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

De belangrijkste aanbeveling van de groep was een vrijwillig samenwerkingsmechanisme te creëren tussen de lidstaten en initiatiefnemers om de waarde van een weesgeneesmiddel te beoordelen, waarbij mogelijk gebruik kon worden gemaakt van een transparant waarderingskader om de uitwisseling van informatie te ondersteunen met het oog op het nemen van geïnformeerde beslissingen op het niveau van de lidstaat over prijzen en vergoedingen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-06-07]

Anderen hebben gezocht naar : farmaco orfano medicinale orfano orfano orfano di madre orfano di padre pensione di orfano pensione di orfano non contributiva

datacenter (19): www.wordscope.nl (v4.0.br)

'orfano' ->

Date index: 2022-04-05