presentazione di eventuali nuove informazioni che comportino una variazione nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la notificazione di eventuali divieti o restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale è immesso in commercio, o la comunicazione di qualsiasi informazione che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del prodotto come stabilito all'articolo 16, paragrafo 2, e all'articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004.
de verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergun
ning voor het in de handel brengen, de mededeling van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde instanties van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of de verschaffing van informatie die de afwegi
ng van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (
...[+++]EG) nr. 726/2004.