1. Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per terapia avanzata istituisce e gestisce un sistema che garantisca la tracciabilità del prodotto individuale, dei materiali di partenza e delle materie prime, incluse tutte le sostanze che entrano in contatto con le cellule o i tessuti, attraverso l’origine, la fabbricazione, l’imballaggio, il magazzinaggio, il trasporto e la consegna all’ospedale, all’istituto o all’ambulatorio privato in cui il prodotto è utilizzato.
1. The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
