Il fabbricante, in base alla sua strategia globale di analisi e di gestione del rischio per ogni specifico dispositivo medico, giustifica la decisione di usare tessuti animali o loro derivati di cui all’articolo 1, (specificando specie animali, tessuti e provenienza), tenuto conto dei benefici clinici, del possibile rischio residuo e delle eventuali alternative (ad esempio, tessuti a più basso rischio o alternative sintetiche).
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
